Сертифікат GMP: якість лікарських засобів

  1. Зміст стандарту GMP в міжнародній практиці
  2. Місце стандарту GMP в медичному обслуговуванні населення

Автор: Миколаєва Вікторія Сергіївна

Важливість процедури контролю якості лікарських засобів важко переоцінити: від її коректності та достовірності залежить не тільки ситуація у фармацевтичній галузі, а й здоров'я населення. Саме тому світова спільнота вже кілька десятиліть використовує для цих цілей спеціальний механізм, який регулярно оновлюється і вдосконалюється з тим, щоб забезпечити його максимальну надійність і відповідність поточної ситуації на ринку.


Світова громадськість швидко оцінила важливість і перспективність цього підходу, і вже п'ять років по тому до ініціативи, яка спочатку мала статус регіональної, підключилася Всесвітня організація охорони здоров'я. В результаті в 1968 році Правила виробництва лікарських засобів отримали міжнародний статус, і з часом зобов'язання щодо застосування зазначених правил на своїй території приєднувалися все більше стран.Впервие ідея визначити вичерпний перелік правил, що забезпечують безпеку виробництва лікарських засобів, була висунута, а потім реалізована в США : це сталося в 1963 році. Згодом ця система отримала назву, під яким вона стала відома далеко за межами Америки: Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP); в російськомовному середовищі для вказівки на дану систему застосовується термін «Правила виробництва лікарських засобів».

Зміст стандарту GMP в міжнародній практиці

Процедура проходження сертифікації на відповідність лікарського препарату стандартам GMP в міжнародній практиці має комплексний характер, а її основною метою є підтвердження безпеки і дієвості продукції. У зв'язку з цим для досягнення поставленої мети фахівці акредитованих сертифікаційних організацій не обмежуються оцінкою ряду вибіркових зразків лікарських препаратів, як це часто передбачається іншими стандартами. В процедуру встановлення необхідного рівня якості ліків включається також оцінка власне підприємства, що займається його випуском. В результаті експерти, що займаються проведенням сертифікаційних процедур, аналізують конкретний препарат і процес його випуску в наступних областях:

  • оцінка виробництва на відповідність критеріям безпеки, включаючи проведення його перевірки щодо ймовірності попадання в продукт сторонніх домішок і речовин;
  • оцінка виробництва на дотримання технічних вимог до випуску продукції, включно з виконанням умов щодо вологості, температури і інших параметрів у виробничих приміщеннях;
  • оцінка якості, безпеки та дієвості лікарських засобів, вироблених на конкретному підприємстві;
  • оцінка відповідності параметрів виробництва і характеристик лікарського засобу нормативної документації, прийнятої в рамках процедури GMP.

Місце стандарту GMP в медичному обслуговуванні населення

В даний час в країнах, які приєдналися до процедури застосування стандарту GMP на своїх територіях, зазначені правила застосовуються для забезпечення відповідності встановленим вимогам наступних категорій продукції:

  • лікарські засоби;
  • медичні вироби різного призначення, включаючи ті з них, які застосовуються в діагностичних цілях;
  • продукти харчування та інгредієнти для їх виробництва;
  • біологічно активні добавки.

При цьому для розуміння ситуації слід брати до уваги, що правила GMP є одним з найважливіших, проте не єдиним комплексом вимог, які в міжнародній практиці застосовуються з метою стандартизації медичного обслуговування населення. Крім них, виробникам, які працюють на відповідних ринках, необхідно відповідати вимогам наступних комплексів правил:

  • GLP - Good Laboratory Practice (Належна лабораторна практика);
  • GCP - Good Clinical Practice (Належна клінічна практика); •
  • GDP - Good Distributon Practice (Належна дистриб'юторська практика);
  • GACP - Good Agricultural and Collection Practice (Належна практика культивування та збирання лікарських рослин).


Ситуація серйозним чином змінилася з розпадом Союзу. На російському ринку з'явилося безліч зарубіжних лікарських препаратів, а крім того, виникла необхідність здійснення контролю за діяльністю вітчизняних фармацевтичних виробництв, які у великій кількості з'явилися в Росії. Це призвело до того, що вже в 1991 році в нашій країні з'явився своєрідний аналог правил GMP, відомий під назвою стандарту РД 64-125-91.Вместе з тим, історія взаємовідносини російської фармацевтики з цим світовим стандартом була досить непростою. У період існування СРСР мови про його застосуванні на території союзних республік навіть не заходило: їх фармацевтичний ринок був в значній мірі ізольований від міжнародного, а тому необхідності в уніфікації правил виробництва радянських ліків з правилами, прийнятими в інших країнах, і не виникало. У всякому разі, саме такої точки зору дотримувалися Міністерство охорони здоров'я СРСР.

Разом з тим, фахівцям було очевидно, що вимоги, зафіксовані в цьому стандарті, істотно відрізняються від умов, прописаних в процедурі GMP, тому вважати, що РД 64-125-91 може в повній мірі виконувати функції, властиві міжнародним правилам, було не зовсім коректно. Проте, протягом перехідного періоду він цілком міг використовуватися в якості правової підстави для тимчасових регламентів регулювання фармацевтичного ринку, що дало можливість експертному співтовариству більш ретельно і вдумливо опрацювати нову редакцію правил, що відповідають поточним вимогам ситуації.

Ця робота вилилася у видання національного CТАНДАРТ гоcтей Р 52249-2004 «Правила проізводcтва і контролю качеcтва лекарcтвенних cредcтва». Відповідний документ був розроблений фахівцями Аccоціаціі інженерів з контролю мікрозабруднень (АCІНКОМ), яка була провідною організацією в даній області, а її фахівці володіли всіма необхідними компетенціями, навичками і досвідом для проведення такої важливої ​​роботи. У 2004 році цей стандарт, який на офіційному рівні було визнано аналогом GMP в Росії, вступив в силу. Однак згодом вимоги цього стандарту були уточнені і доповнені, в результаті чого з'явився Наказ Мінпромторгу Росії від 14.06.2013 N 916 «Про затвердження Правил належної виробничої практики». В даний час надання ліцензій фармацевтичним виробництвам, а також здійснення зберігання та поширення лікарських засобів допускаються лише у разі, якщо дане виробництво і випускається на ньому продукція відповідають вимогам даного наказу.

У Російській Федерації організацією, відповідальною за забезпечення належного контролю за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, є департамент розвитку медичної та фармацевтичної промисловості Міністерства промисловості і торгівлі РФ. При цьому здійсненням необхідних сертифікаційних процедур займається Державний інститут лікарських засобів та належних практик (ФГБУ «Гілс і НП»).

Основним документом, який регламентує процедуру проведення сертифікації на відповідність стандартам GMP в їх російській інтерпретації, є Постанова Уряду РФ від 3 грудня 2015 р N 1314 «Про визначення відповідності виробників лікарських засобів вимогам правил належної виробничої практики». Даний документ встановлює порядок і строки проведення всіх операцій в рамках цієї процедури, осіб і організації, відповідальні за їх здійснення, а також розмір плати за проведення експертної оцінки та інших складових сертифікації.

Першим кроком для виробника, який бажає підтвердити, що випускається їм лікарський засіб відповідає вимогам, визначеним в Наказі Мінпромторгу Росії N 916, є подача відповідної заяви в Мінпромторг. Протягом 10 робочих днів фахівці відомства проводять перевірку коректності представлених в заяві відомостей і визначають можливість проведення сертифікаційних процедур.

У разі необхідності вони мають право запросити у заявника додаткові документи, які він зобов'язаний надати протягом 20 робочих днів. У разі, якщо стосовно даного препарату прийнято позитивне рішення про проведення процедури сертифікації, необхідні дані направляються в ФГБУ «Гілс і НП», який протягом 20 робочих днів з моменту їх отримання повинен визначити дату проведення сертифікаційних заходів і внести її в графік. При цьому така дата повинна настати не пізніш 160 робочих днів з дня, коли фахівці Мінпромторгу прийняли позитивне рішення про сертифікацію GMP, а сама експертна процедура повинна бути здійснена в строк не більше 10 робочих днів.

На підготовку підсумкового звіту за результатами її проведення виконавцю відводиться 30 робочих днів, а на його напрямок заявнику - 3 робочих дня. Копія такого звіту також повинна бути спрямована в Мінпромторг. На підставі звіту формується остаточний висновок, що в разі позитивного характеру супроводжується також видачею сертифікату GMP виробнику лікарського препарату.


Однак дана мито - це далеко не єдиний і не найбільший платіж, який потрібно здійснити виробнику ліків. Іншою значною статтею витрат буде плата за проведення експертної оцінки виробництва і продукції заявника фахівцями ФГБУ «Гілс і НП». При цьому її розмір не є строго встановленим, а визначається в залежності від обсягу, характеру та складності необхідних процедур відповідно до положень Наказу Міністерства промисловості і торгівлі Російської Федерації від 11.01.2016 № 9 «Про затвердження методики визначення розміру плати за надання послуги з інспектування GMP ». У разі, якщо перевірка зажадає проведення значного обсягу роботи і залучення великої кількості висококваліфікованих експертів, розмір плати за її проведення може перевищувати 2,5 мільйона рублей.Обязательной для всіх виробників лікарських засобів, які претендують на отримання сертифікату, що підтверджує відповідність їх продукції стандартам GMP, є оплата державного мита за розгляд відповідної заяви в Міністерстві промисловості і торгівлі. Її розмір становить 7500 рублів. При цьому оплатити дану суму необхідно ще до подачі заяви у відомство, а її розмір ніяк не залежить від результатів розгляду документа.

Проте, не дивлячись на необхідність проведення досить складною і дорогої процедури, виробники знають, що отримання сертифікату GMP є вельми важливим для представників фармацевтичної галузі. Зокрема, воно забезпечує продукції і виробництва такі серйозні переваги:

  • стабільну якість продукції, що не залежить від зовнішніх чинників;
  • підвищення довіри споживачів, включаю великих оптових покупців;
  • можливість виведення продукції на міжнародні ринки;
  • можливість залучення інвесторів для реалізації проектів з розширення виробництва;
  • отримання переваг при участі в процедурах конкурсного відбору постачальників, в тому числі для державних закупівель.

Проте, виробникам слід мати на увазі, що термін дії російських сертифікатів GMP становить лише три роки. Таким чином, після закінчення цього періоду відповідну процедуру потрібно проходити заново. Це, в свою чергу, означає, що протягом усього цього терміну і після його закінчення компанії необхідно забезпечити відповідність свого виробництва і продукції вимогам комплексу правил GMP.

Вам може бути цікаво: